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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (191 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
眼圧上昇、再手術
国内
1
その他
409
眼内ドレーン
プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット
410
機械式人工心臓弁
ATS バイリーフレット人工心臓弁
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
心内膜炎
国内
1
情報提供
411
機械式人工心臓弁
ATSバイリーフレット人工心臓弁
センチュリーメディカル
不完全コープテーション
機器の抜去のおそれ、心機能低下
国内
1
情報提供
412
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
低酸素症
国内
1
情報提供
413
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
機器摘出
国内
1
情報提供
414
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 破損
なし
国内
1
情報提供
415
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 動作不良
機器摘出
国内
1
情報提供
416
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全
逆流、手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
417
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全
機器摘出、手術時間の延長
国内
1
情報提供
418
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全
機器摘出
国内
1
情報提供
419
機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
機器摘出、再手術、心内膜炎、心不全、追加手
術、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
420
機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
機器摘出、再手術、心内膜炎、心不全
国内
1
情報提供
421
機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
Corcym Japan
不明
機器摘出
国内
1
情報提供
422
機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
Corcym Japan
動作不良の疑い
機器摘出
国内
1
情報提供
423
機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
Corcym Japan
動作不良
機器摘出、血栓
国内
1
情報提供
424
機械式人工心臓弁
バイカーボン
Corcym Japan
不明
機器摘出、逆流
国内
1
情報提供
425
気管食道用スピーチバルブ
プロヴォックス Vega
コロプラスト
外れ
誤飲の疑い
国内
1
情報提供
医療機器位置異常
189
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
眼圧上昇、再手術
国内
1
その他
409
眼内ドレーン
プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット
410
機械式人工心臓弁
ATS バイリーフレット人工心臓弁
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
心内膜炎
国内
1
情報提供
411
機械式人工心臓弁
ATSバイリーフレット人工心臓弁
センチュリーメディカル
不完全コープテーション
機器の抜去のおそれ、心機能低下
国内
1
情報提供
412
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
低酸素症
国内
1
情報提供
413
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
機器摘出
国内
1
情報提供
414
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 破損
なし
国内
1
情報提供
415
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 動作不良
機器摘出
国内
1
情報提供
416
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全
逆流、手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
417
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全
機器摘出、手術時間の延長
国内
1
情報提供
418
機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全
機器摘出
国内
1
情報提供
419
機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
機器摘出、再手術、心内膜炎、心不全、追加手
術、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
420
機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
機器摘出、再手術、心内膜炎、心不全
国内
1
情報提供
421
機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
Corcym Japan
不明
機器摘出
国内
1
情報提供
422
機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
Corcym Japan
動作不良の疑い
機器摘出
国内
1
情報提供
423
機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
Corcym Japan
動作不良
機器摘出、血栓
国内
1
情報提供
424
機械式人工心臓弁
バイカーボン
Corcym Japan
不明
機器摘出、逆流
国内
1
情報提供
425
気管食道用スピーチバルブ
プロヴォックス Vega
コロプラスト
外れ
誤飲の疑い
国内
1
情報提供
医療機器位置異常
189