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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (221 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

919

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、機器摘出、虚血性脳血管障害、追加手術

国内

1

情報提供

920

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、感染、追加処置、入院

国内

1

情報提供

921

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離

国内

13

情報提供

922

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、追加手術

国内

1

情報提供

923

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、血腫、追加手術、低血圧、伝導障


国内

1

情報提供

924

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、解離、追加手術、追加処置

国内

1

情報提供

925

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤

国内

2

情報提供

926

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

炎症、虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

927

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

圧較差上昇、機器摘出、逆流

国内

1

情報提供

928

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

圧較差上昇

国内

1

情報提供

929

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

ショック、追加手術、破裂

国内

1

情報提供

930

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

ショック、心筋梗塞、追加手術、追加手術、伝導
障害、敗血症

国内

1

情報提供

931

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

ショック、出血

国内

1

情報提供

932

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

ショック、機能不全、敗血症

国内

1

情報提供

933

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

ショック、機器摘出、左室流出路障害、再手術、
僧帽弁機能への干渉

国内

1

情報提供

934

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

ショック、冠動脈閉塞、機能不全、心タンポナー
デ、心房細動、損傷、追加手術、追加手術、敗
血症

国内

1

情報提供

935

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

破損

心停止、低血圧

国内

1

情報提供

219