資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (221 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》 |
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分類(4):生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
919
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
解離、機器摘出、虚血性脳血管障害、追加手術
国内
1
情報提供
920
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
解離、感染、追加処置、入院
国内
1
情報提供
921
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
解離
国内
13
情報提供
922
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
仮性動脈瘤、追加手術
国内
1
情報提供
923
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
仮性動脈瘤、血腫、追加手術、低血圧、伝導障
害
国内
1
情報提供
924
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
仮性動脈瘤、解離、追加手術、追加処置
国内
1
情報提供
925
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
仮性動脈瘤
国内
2
情報提供
926
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
炎症、虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
927
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
圧較差上昇、機器摘出、逆流
国内
1
情報提供
928
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
圧較差上昇
国内
1
情報提供
929
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
ショック、追加手術、破裂
国内
1
情報提供
930
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
ショック、心筋梗塞、追加手術、追加手術、伝導
障害、敗血症
国内
1
情報提供
931
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
ショック、出血
国内
1
情報提供
932
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
ショック、機能不全、敗血症
国内
1
情報提供
933
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
ショック、機器摘出、左室流出路障害、再手術、
僧帽弁機能への干渉
国内
1
情報提供
934
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
ショック、冠動脈閉塞、機能不全、心タンポナー
デ、心房細動、損傷、追加手術、追加手術、敗
血症
国内
1
情報提供
935
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
破損
心停止、低血圧
国内
1
情報提供
219