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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (204 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血栓、塞栓症、損傷、追加手術、疼痛
国内
1
情報提供
630
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
631
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
血腫、損傷、追加手術、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
632
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
血腫、心タンポナーデ、追加処置、低血圧、破
裂
国内
1
情報提供
633
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
血腫、出血、追加処置、閉塞、輸血
国内
1
情報提供
634
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
血腫、出血、損傷、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
635
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
胸水貯留、出血、追加処置、追加処置
国内
1
情報提供
636
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
狭窄、追加処置
国内
3
情報提供
637
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
狭窄、損傷、追加処置
国内
2
情報提供
638
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
狭窄、損傷、追加手術
国内
1
情報提供
639
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害の疑い、神経学的変化、入
院の延長
国内
1
情報提供
640
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、麻痺の疑い
国内
1
情報提供
641
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、麻痺
国内
5
情報提供
642
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、入院の延長、麻痺
国内
2
情報提供
643
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、入院の延長
国内
3
情報提供
644
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加処置、伝導障害、麻痺
国内
1
情報提供
645
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加処置
国内
1
情報提供
646
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加手術、入院の延長
国内
1
情報提供
202
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血栓、塞栓症、損傷、追加手術、疼痛
国内
1
情報提供
630
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
631
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
血腫、損傷、追加手術、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
632
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
血腫、心タンポナーデ、追加処置、低血圧、破
裂
国内
1
情報提供
633
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
血腫、出血、追加処置、閉塞、輸血
国内
1
情報提供
634
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
血腫、出血、損傷、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
635
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
胸水貯留、出血、追加処置、追加処置
国内
1
情報提供
636
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
狭窄、追加処置
国内
3
情報提供
637
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
狭窄、損傷、追加処置
国内
2
情報提供
638
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
狭窄、損傷、追加手術
国内
1
情報提供
639
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害の疑い、神経学的変化、入
院の延長
国内
1
情報提供
640
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、麻痺の疑い
国内
1
情報提供
641
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、麻痺
国内
5
情報提供
642
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、入院の延長、麻痺
国内
2
情報提供
643
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、入院の延長
国内
3
情報提供
644
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加処置、伝導障害、麻痺
国内
1
情報提供
645
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加処置
国内
1
情報提供
646
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加手術、入院の延長
国内
1
情報提供
202