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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (202 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心肺停止、神経学的変化
国内
1
情報提供
596
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
597
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心肺停止
国内
2
情報提供
598
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎、発熱
国内
1
情報提供
599
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎、入院、発熱
国内
1
情報提供
600
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎、入院
国内
1
情報提供
601
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎
国内
6
情報提供
602
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心停止の疑い、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
603
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心停止、追加処置、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
604
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心停止
国内
2
情報提供
605
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室性頻拍、心房性頻拍
国内
1
情報提供
606
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室性頻拍、心停止、追加処置、追加処置
国内
1
情報提供
607
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
608
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、追加処置
国内
2
情報提供
609
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心原性ショック、心停止
国内
1
情報提供
610
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心筋梗塞、心不全、追加処置
国内
1
情報提供
611
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、追加処置、破裂の疑い
国内
1
情報提供
612
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、追加処置、破裂
国内
1
情報提供
200
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心肺停止、神経学的変化
国内
1
情報提供
596
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
597
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心肺停止
国内
2
情報提供
598
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎、発熱
国内
1
情報提供
599
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎、入院、発熱
国内
1
情報提供
600
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎、入院
国内
1
情報提供
601
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎
国内
6
情報提供
602
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心停止の疑い、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
603
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心停止、追加処置、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
604
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心停止
国内
2
情報提供
605
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室性頻拍、心房性頻拍
国内
1
情報提供
606
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室性頻拍、心停止、追加処置、追加処置
国内
1
情報提供
607
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
608
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、追加処置
国内
2
情報提供
609
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心原性ショック、心停止
国内
1
情報提供
610
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心筋梗塞、心不全、追加処置
国内
1
情報提供
611
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、追加処置、破裂の疑い
国内
1
情報提供
612
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、追加処置、破裂
国内
1
情報提供
200