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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (366 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
クックメディカルジャパン
折れ、留置困難
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
3384
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
3385
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
折れ、挿入不能、剥離
血管解離
国内
1
情報提供
3386
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
切断、留置困難
血管穿孔、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3387
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3388
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3389
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術以外の外科的追加処置、破裂
国内
1
情報提供
3390
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス
クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3391
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
偽腔の拡大、再手術
国内
1
情報提供
3392
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
閉塞
国内
2
情報提供
3393
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
再手術以外の外科的追加処置、閉塞
国内
3
情報提供
3394
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
再手術、動脈瘤破裂の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
3395
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
血管損傷、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3396
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
狭窄
国内
1
情報提供
3397
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
破裂
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3398
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
挿入不能
血圧低下、手術時間の延長、破裂
国内
1
情報提供
3399
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
折れ
再手術以外の外科的追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
3400
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
エンドリーク（タイプⅣ）
虚血、血液凝固障害、再手術以外の外科的追
加処置、出血の疑い
国内
3
情報提供
364
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
クックメディカルジャパン
折れ、留置困難
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
3384
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
3385
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
折れ、挿入不能、剥離
血管解離
国内
1
情報提供
3386
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
切断、留置困難
血管穿孔、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3387
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3388
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3389
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術以外の外科的追加処置、破裂
国内
1
情報提供
3390
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス
クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3391
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
偽腔の拡大、再手術
国内
1
情報提供
3392
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
閉塞
国内
2
情報提供
3393
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
再手術以外の外科的追加処置、閉塞
国内
3
情報提供
3394
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
再手術、動脈瘤破裂の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
3395
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
血管損傷、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3396
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
狭窄
国内
1
情報提供
3397
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
破裂
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3398
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
挿入不能
血圧低下、手術時間の延長、破裂
国内
1
情報提供
3399
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
折れ
再手術以外の外科的追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
3400
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
エンドリーク（タイプⅣ）
虚血、血液凝固障害、再手術以外の外科的追
加処置、出血の疑い
国内
3
情報提供
364