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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (250 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
1412
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
1413
植込み型除細動器・ペースメーカリード
1414
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
オーバーセンシングの疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
5
情報提供
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1415
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1416
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
患者リードによるショック、再手術
国内
1
情報提供
1417
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1418
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異
常、ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1419
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
1420
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値
体内遺残
国内
1
情報提供
1421
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1422
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術
損の疑い
国内
1
情報提供
1423
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1424
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、ペーシング抵抗値異
再手術のおそれ
常、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1425
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1426
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリードS
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異
常、ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1427
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1428
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い
国内
1
情報提供
248
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
1412
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
1413
植込み型除細動器・ペースメーカリード
1414
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
オーバーセンシングの疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
5
情報提供
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1415
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1416
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
患者リードによるショック、再手術
国内
1
情報提供
1417
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1418
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異
常、ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1419
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
1420
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値
体内遺残
国内
1
情報提供
1421
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1422
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術
損の疑い
国内
1
情報提供
1423
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1424
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、ペーシング抵抗値異
再手術のおそれ
常、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1425
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1426
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリードS
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異
常、ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1427
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1428
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い
国内
1
情報提供
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