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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (243 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1293
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
1294
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1295
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1296
不具合発生場所
総件数
対応状況
脳卒中/CVAの疑い
国内
1
情報提供
高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
8
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術
国内
4
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1297
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
詳細不明の感染症、追加手術、発熱
国内
1
情報提供
1298
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
異物体内遺残、追加手術
国内
3
情報提供
1299
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
異物体内遺残、心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1300
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高インピーダンス、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1301
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高インピーダンス、高い捕捉閾値
血栓症/血栓のおそれ、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1302
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器のセンシング不全の疑い、捕捉の問題の
疑い
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1303
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器のセンシング不全の疑い、高い捕捉閾値、
異物体内遺残、追加手術、不整脈
電池の早期放電、破損
国内
1
情報提供
1304
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器のずれ又は外れ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1305
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機械的詰まり
血栓症/血栓のおそれ
国内
1
情報提供
1306
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1307
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
2
情報提供
1308
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
徐脈、体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1309
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
5
情報提供
241
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1293
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
1294
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1295
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1296
不具合発生場所
総件数
対応状況
脳卒中/CVAの疑い
国内
1
情報提供
高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
8
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術
国内
4
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1297
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
詳細不明の感染症、追加手術、発熱
国内
1
情報提供
1298
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
異物体内遺残、追加手術
国内
3
情報提供
1299
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
異物体内遺残、心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1300
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高インピーダンス、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1301
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高インピーダンス、高い捕捉閾値
血栓症/血栓のおそれ、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1302
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器のセンシング不全の疑い、捕捉の問題の
疑い
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1303
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器のセンシング不全の疑い、高い捕捉閾値、
異物体内遺残、追加手術、不整脈
電池の早期放電、破損
国内
1
情報提供
1304
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器のずれ又は外れ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1305
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機械的詰まり
血栓症/血栓のおそれ
国内
1
情報提供
1306
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1307
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
2
情報提供
1308
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
徐脈、体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1309
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
5
情報提供
241
健康被害状況