医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

1531

単回使用トロカールスリーブ

エンドパス トロッカーシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
切断
ン

1532

単回使用トロカールスリーブ

エンドパス トロッカーシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
切断
ン

再手術以外の外科的追加処置、損傷

国内

1

情報提供

1533

単回使用トロカールスリーブ

セパレータートロッカーシステム

オリンパスメディカルシス
切断の疑い
テムズ

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

1534

単回使用トロカールスリーブ

セパレータートロッカーシステム

オリンパスメディカルシス
切断
テムズ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1535

単回使用トロカールスリーブ

セパレータートロッカーシステム

オリンパスメディカルシス
切断
テムズ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1536

単回使用トロカールスリーブ

ディスポーザブル da Vinciシリーズリ
デューサ

インテュイティブサージカ
ル

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1537

単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー

Autocapture リテンションプレート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

皮切の追加

国内

1

情報提供

1538

単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー

Mitek Autocapture パサー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

皮切の追加

国内

1

情報提供

1539

単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー

アースレックス スコーピオンニードル

Arthrex Japan

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1540

単回使用一般静脈用翼付針

BD プッシュボタン・インフュージョンセッ 日本ベクトン・ディッキンソ
破損、漏れ
ト
ン

感染のおそれ

国内

1

情報提供

1541

単回使用一般静脈用翼付針

セーフタッチPSVセット

ニプロ

誤穿刺、収納困難

切創

国内

1

情報提供

1542

単回使用一般静脈用翼付針

ファインガードSVセット

トップ

収納困難

感染のおそれ

国内

1

情報提供

1543

単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ

VITREQ ディスポーザブル バックフラッ ビーバービジテックイン
シュ
ターナショナルジャパン

結合の喪失又は不良

網膜裂孔のおそれ

国内

1

その他

1544

単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ

ポリマーI/Aチップ

日本アルコン

異物付着

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1545

単回使用気管切開チューブ

BLU 気管切開チューブ

スミスメディカル・ジャパン 漏れ

咳

国内

1

情報提供

1546

単回使用気管切開チューブ

BLU 気管切開チューブ

スミスメディカル・ジャパン 不明

呼吸不全

国内

1

情報提供

1547

単回使用気管切開チューブ

BLU 気管切開チューブ

スミスメディカル・ジャパン 切断

誤嚥のおそれ

国内

1

情報提供

外れのおそれ

崩壊

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