医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1089

血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン 切断、挿入不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1090

呼吸回路セット

DARエア・フィルタ

コヴィディエンジャパン

緩みの疑い

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

1091

呼吸回路セット

DARエア・フィルタ

コヴィディエンジャパン

緩み、機器又は使用に関する問題が特定され
ない不具合

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

1092

呼吸回路セット

DARエア・フィルタ

コヴィディエンジャパン

ひび割れ

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

1093

呼吸同調式レギュレータ

サンソセーバー５

帝人ファーマ

不明

ふらつき

国内

1

その他

1094

呼吸同調式レギュレータ

サンソセーバー５

帝人ファーマ

なし

意識消失

国内

1

その他

1095

呼吸同調式レギュレータ

サンソセーバー5

帝人ファーマ

なし

SpO2低下

国内

1

情報提供

1096

抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 Aspire SR

リヴァノヴァ

高リードインピーダンス

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1097

抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 SenTiva

リヴァノヴァ

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合の疑い

不整脈

国内

1

情報提供

1098

酸素供給用経鼻カニューレ

PFカニューラ

エム・シー・メディカル

脱落

徐脈、低酸素症

国内

1

情報提供

1099

酸素供給用経鼻カニューレ

ネーザルカニューレ

カフベンテックジャパン

製品の誤使用の疑い

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

1100

酸素投与キット

インターサージカル酸素投与キット

エム・シー・メディカル

接続の外れ

死亡、低酸素症

国内

1

情報提供

1101

酸素濃縮装置

シンプリーゴー ミニ

フィリップス・ジャパン

酸素濃度不良

呼吸苦、動脈血酸素飽和度低下

国内

1

その他

1102

酸素濃縮装置

シンプリーゴー ミニ

フィリップス・ジャパン

機能停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

1103

酸素濃縮装置

ハイサンソ5S

帝人ファーマ

電気接点間に生じる接触状態の不良

低酸素血症のおそれ

国内

1

その他

1104

酸素濃縮装置

ハイサンソ５S

帝人ファーマ

酸素濃度・流量センサ不良

低酸素血症のおそれ

国内

1

その他

1105

酸素濃縮装置

ハイサンソ５S

帝人ファーマ

酸素取出口金具の繋ぎ忘れ

低酸素血症のおそれ

国内

1

その他

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