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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (304 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2330
人工骨頭
ピボットバイポーラXCEL
日本エム・ディ・エム
外れ
脱臼
国内
1
情報提供
2331
人工骨頭
ピボットバイポーラXCEL
日本エム・ディ・エム
外れ
再手術、脱臼
国内
5
情報提供
2332
人工骨頭
ピボットバイポーラXCEL
日本エム・ディ・エム
外れ
再手術
国内
1
情報提供
2333
人工骨頭
ピボットバイポーラXCEL
日本エム・ディ・エム
なし
脱臼
国内
2
情報提供
2334
人工骨頭
フェモラル・ヘッド （BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
破損の疑い
プ
異音、疼痛
国内
1
情報提供
2335
人工骨頭
ブレンド-E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2336
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再置換
国内
1
情報提供
2337
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
外れの疑い
再置換
国内
1
情報提供
2338
人工骨頭
ブレンド-E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再置換、脱臼
国内
2
情報提供
2339
人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co－Cr
－Mo合金製）
帝人ナカシマメディカル
不明
拘縮、再置換
国内
1
情報提供
2340
人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co－Cr
－Mo合金製）
帝人ナカシマメディカル
ずれ
亜脱臼、再置換
国内
1
情報提供
2341
人工指関節
人工指関節（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
不明
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2342
人工指関節
人工指関節（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
緩み
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2343
人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
ポンプ停止
脳組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2344
人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
ポンプ停止
低酸素血症のおそれ
国内
2
情報提供
2345
人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
システムパネルの表示消失
低酸素血症のおそれ
国内
1
情報提供
2346
人工心肺用温度コントロールユニット
ヨストラヒータークーラーユニット
HCU30
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
過冷却
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
302
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2330
人工骨頭
ピボットバイポーラXCEL
日本エム・ディ・エム
外れ
脱臼
国内
1
情報提供
2331
人工骨頭
ピボットバイポーラXCEL
日本エム・ディ・エム
外れ
再手術、脱臼
国内
5
情報提供
2332
人工骨頭
ピボットバイポーラXCEL
日本エム・ディ・エム
外れ
再手術
国内
1
情報提供
2333
人工骨頭
ピボットバイポーラXCEL
日本エム・ディ・エム
なし
脱臼
国内
2
情報提供
2334
人工骨頭
フェモラル・ヘッド （BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
破損の疑い
プ
異音、疼痛
国内
1
情報提供
2335
人工骨頭
ブレンド-E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2336
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再置換
国内
1
情報提供
2337
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
外れの疑い
再置換
国内
1
情報提供
2338
人工骨頭
ブレンド-E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再置換、脱臼
国内
2
情報提供
2339
人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co－Cr
－Mo合金製）
帝人ナカシマメディカル
不明
拘縮、再置換
国内
1
情報提供
2340
人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co－Cr
－Mo合金製）
帝人ナカシマメディカル
ずれ
亜脱臼、再置換
国内
1
情報提供
2341
人工指関節
人工指関節（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
不明
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2342
人工指関節
人工指関節（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
緩み
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2343
人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
ポンプ停止
脳組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2344
人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
ポンプ停止
低酸素血症のおそれ
国内
2
情報提供
2345
人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
システムパネルの表示消失
低酸素血症のおそれ
国内
1
情報提供
2346
人工心肺用温度コントロールユニット
ヨストラヒータークーラーユニット
HCU30
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
過冷却
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
302