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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (425 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
プ
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長
国内
1
情報提供
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
477
整形外科用バー
VAロッキングハンドシステム手術器械
セット （滅菌）
478
整形外科用バー
バー
479
脊椎手術用器械
ABC頚椎前方固定用プレートシステム ビー・ブラウンエースクラッ
機能不良（又は可動部不良）、破損
手術器械セット
プ
骨変形治癒のおそれ、手術時間の延長
国内
1
その他
480
脊椎手術用器械
CoRoent PLIF/TLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
機能不良（又は可動部不良）
手術時間の延長、術式変更
国内
1
情報提供
481
脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
482
脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
483
脊椎手術用器械
Crestline用手術器械
ニューベイシブジャパン
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
484
脊椎手術用器械
ENNOVATEスパイナルシステム用手術 ビー・ブラウンエースクラッ
破損
器械
プ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
485
脊椎手術用器械
ENNOVATEスパイナルシステム用手術 ビー・ブラウンエースクラッ
取り外し不能のおそれ、折れ
器械
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
486
脊椎手術用器械
Expedium Verse 器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がりの疑い
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
487
脊椎手術用器械
HELIX-R用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
488
脊椎手術用器械
MARS 3VL レトラクター システム器械
セット
グローバスメディカル
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
489
脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン
不明
心停止、損傷
国内
1
情報提供
490
脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長
国内
1
情報提供
491
脊椎手術用器械
Navインスツルメント２
日本メドトロニック
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
492
脊椎手術用器械
OASYS用器具器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
493
脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
423
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
プ
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長
国内
1
情報提供
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
477
整形外科用バー
VAロッキングハンドシステム手術器械
セット （滅菌）
478
整形外科用バー
バー
479
脊椎手術用器械
ABC頚椎前方固定用プレートシステム ビー・ブラウンエースクラッ
機能不良（又は可動部不良）、破損
手術器械セット
プ
骨変形治癒のおそれ、手術時間の延長
国内
1
その他
480
脊椎手術用器械
CoRoent PLIF/TLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
機能不良（又は可動部不良）
手術時間の延長、術式変更
国内
1
情報提供
481
脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
482
脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
483
脊椎手術用器械
Crestline用手術器械
ニューベイシブジャパン
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
484
脊椎手術用器械
ENNOVATEスパイナルシステム用手術 ビー・ブラウンエースクラッ
破損
器械
プ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
485
脊椎手術用器械
ENNOVATEスパイナルシステム用手術 ビー・ブラウンエースクラッ
取り外し不能のおそれ、折れ
器械
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
486
脊椎手術用器械
Expedium Verse 器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がりの疑い
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
487
脊椎手術用器械
HELIX-R用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
488
脊椎手術用器械
MARS 3VL レトラクター システム器械
セット
グローバスメディカル
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
489
脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン
不明
心停止、損傷
国内
1
情報提供
490
脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長
国内
1
情報提供
491
脊椎手術用器械
Navインスツルメント２
日本メドトロニック
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
492
脊椎手術用器械
OASYS用器具器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
493
脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
423