MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 212 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (212 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

バルブインバルブ、狭窄

国内

1

情報提供

766

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全、石灰化
ス

767

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全、石灰化
ス

バルブインバルブ、圧較差上昇、逆流、呼吸困
難、心停止、心不全

国内

1

情報提供

768

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全、血栓付着
ス

血栓

国内

1

情報提供

769

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全
ス

バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

770

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全
ス

バルブインバルブ、狭窄

国内

1

情報提供

771

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
異物混入
ス

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

772

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置
ス

追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

773

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置
ス

心室細動、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

774

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、破裂、抜去困難、留置困難
ス

解離、冠動脈閉塞、追加手術、低血圧、内膜解
離

国内

1

情報提供

775

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエンずれ、異所留置、拡張不能、抜去不能、留置困
解離、追加処置
ス
難

国内

1

情報提供

776

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ
ス

機器摘出、心不全、追加手術

国内

1

情報提供

777

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
変質
ス

心不全、入院

国内

1

情報提供

778

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全の疑い
ス

圧較差上昇

国内

1

情報提供

779

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全の疑い
ス

バルブインバルブ、狭窄

国内

1

情報提供

780

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全の疑い
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

781

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブのおそれ

国内

1

情報提供

782

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (212 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (212 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (212 ページ)