医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況
欠損、脱落のおそれ

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

遺残のおそれ、画像検査の追加

国内

1

情報提供

341

治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカ
ル

342

治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカ
ル

欠損、脱落のおそれ

遺残のおそれ

国内

6

情報提供

343

治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカ
ル

欠損、脱落のおそれ

その他の組織損傷のおそれ、遺残のおそれ

国内

1

情報提供

344

治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカ
ル

欠損、脱落

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

345

治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカ
ル

欠損

遺残のおそれ

国内

3

情報提供

346

治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカ
ル

亀裂、脱落のおそれ

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

347

治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカ
ル

亀裂、欠損のおそれ、脱落のおそれ

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

348

治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカ
ル

開放不良、操作不能

その他の組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

349

治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカ
ル

開放不良

その他の組織損傷のおそれ

国内

2

情報提供

350

治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカ
ル

シール不良

出血

国内

1

情報提供

351

治療用能動器具

エンシール X１ ティシューシーラー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
シール不良の疑い
ン

出血

国内

1

情報提供

352

治療用能動器具

バイクランプ シーリングアクセサリ

アムコ

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

353

手術用クランプ被覆・保護材

フォガティークランプ用装着ジョウ

エドワーズライフサイエン
材質劣化、材料の変色、剥離（薄片状）
ス

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

354

手術用ドリル

ELAN４ モーターハンドピース

ビー・ブラウンエースクラッ
発熱
プ

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

355

手術用ドリル

ELAN４ モーターハンドピース

ビー・ブラウンエースクラッ
接続不良、発熱
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

356

手術用ドリル

ELAN４ モーターハンドピース

ビー・ブラウンエースクラッ
機能不良（又は可動部不良）
プ

損傷のおそれ

国内

1

その他

357

手術用ドリル

ELAN４ モーターハンドピース

ビー・ブラウンエースクラッ
緩みの疑い
プ

不明

国内

1

その他

欠損のおそれ

415