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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
分類（３）：処置用・施設用機器等（5721件）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C2 コロナリー IVLカテーテル
西京バイオテック
不明
2
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C2 コロナリー IVLカテーテル
西京バイオテック
3
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C2 コロナリー IVLカテーテル
4
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
5
不具合発生場所
総件数
対応状況
出血、穿孔
国内
1
情報提供
破裂
血栓症のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
西京バイオテック
挿入困難
術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
C2 コロナリー IVLカテーテル
西京バイオテック
なし
穿孔
国内
1
情報提供
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C2 コロナリー IVLカテーテル
西京バイオテック
なし
血栓症、心室細動
国内
1
情報提供
6
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
挿入不能
追加手術
国内
1
情報提供
7
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
8
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
9
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
2
情報提供
10
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
11
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
12
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
13
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
手技時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
14
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
血管解離、追加手術
国内
1
情報提供
15
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
外科処置、穿孔、追加処置
国内
1
情報提供
16
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
伸びの疑い
追加手術
国内
1
情報提供
17
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
伸び
追加手術
国内
1
情報提供
切断
切断
18
健康被害状況
分類（３）：処置用・施設用機器等
分類（３）：処置用・施設用機器等（5721件）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C2 コロナリー IVLカテーテル
西京バイオテック
不明
2
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C2 コロナリー IVLカテーテル
西京バイオテック
3
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C2 コロナリー IVLカテーテル
4
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
5
不具合発生場所
総件数
対応状況
出血、穿孔
国内
1
情報提供
破裂
血栓症のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
西京バイオテック
挿入困難
術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
C2 コロナリー IVLカテーテル
西京バイオテック
なし
穿孔
国内
1
情報提供
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C2 コロナリー IVLカテーテル
西京バイオテック
なし
血栓症、心室細動
国内
1
情報提供
6
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
挿入不能
追加手術
国内
1
情報提供
7
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
8
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
9
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
2
情報提供
10
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
11
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
12
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
13
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
手技時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
14
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
血管解離、追加手術
国内
1
情報提供
15
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
アボットメディカルジャパン 切断
外科処置、穿孔、追加処置
国内
1
情報提供
16
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
伸びの疑い
追加手術
国内
1
情報提供
17
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
伸び
追加手術
国内
1
情報提供
切断
切断
18
健康被害状況