MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 4 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (4 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

分類（２）：生体監視・臨床検査機器等（614件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

不明

皮膚症状

国内

1

情報提供

2

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

破損による体内遺残

外科的処置、入院

国内

1

その他

3

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

破損

外科的処置

国内

1

情報提供

4

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

精度不良の疑い

低血糖症状の疑い

国内

1

情報提供

5

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

精度不良

低血糖症状、入院

国内

1

情報提供

6

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

低血糖のおそれ

国内

1

情報提供

7

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

低血糖ショック

国内

1

情報提供

8

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

低血糖

国内

2

情報提供

9

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

なし

出血の疑い

国内

1

情報提供

10

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

皮下穿刺部のフィラメント折れ

フィラメント皮下残存の疑い

国内

1

その他

11

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

皮下穿刺部のフィラメント折れ

フィラメント皮下残存のおそれ

国内

2

その他

12

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

皮下穿刺部のフィラメント折れ

フィラメント皮下残存

国内

2

その他

13

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

皮下穿刺部のフィラメント折れ

なし

国内

1

その他

14

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

低い測定値の疑い

ケトン体上昇/糖尿病性ケトアシドーシス、高血
糖

国内

1

情報提供

15

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

測定値が得られないの疑い

意識消失、低血糖

国内

1

情報提供

16

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

測定値が得られない

低血糖

国内

1

情報提供

17

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

測定値が得られない

意識消失、低血糖

国内

1

情報提供

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出典

ページ画像

プレーンテキスト

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