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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (240 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
出血
国内
1
情報提供
1242
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
「アヴェイル LP」の付属品 アヴェイル
アボットメディカルジャパン 不明
イントロデューサキット
1243
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1244
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1245
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
捕捉不全
血栓症/血栓、脳卒中/CVAの疑い
国内
1
情報提供
1246
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
分離困難又は分離遅延
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1247
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
不明
国内
1
情報提供
1248
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
追加手術、頻脈
国内
1
情報提供
1249
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
腎不全
国内
1
情報提供
1250
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心囊液貯留、疼痛
国内
1
情報提供
1251
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心囊液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
1252
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心囊液貯留
国内
5
情報提供
1253
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心不全/うっ血性心不全
国内
1
情報提供
1254
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い、心囊液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
1255
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1256
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔、追加手術
国内
2
情報提供
1257
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心室細動
国内
1
情報提供
1258
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心筋梗塞、心室細動
国内
1
情報提供
238
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
出血
国内
1
情報提供
1242
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
「アヴェイル LP」の付属品 アヴェイル
アボットメディカルジャパン 不明
イントロデューサキット
1243
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1244
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1245
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
捕捉不全
血栓症/血栓、脳卒中/CVAの疑い
国内
1
情報提供
1246
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
分離困難又は分離遅延
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1247
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
不明
国内
1
情報提供
1248
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
追加手術、頻脈
国内
1
情報提供
1249
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
腎不全
国内
1
情報提供
1250
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心囊液貯留、疼痛
国内
1
情報提供
1251
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心囊液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
1252
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心囊液貯留
国内
5
情報提供
1253
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心不全/うっ血性心不全
国内
1
情報提供
1254
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い、心囊液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
1255
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1256
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔、追加手術
国内
2
情報提供
1257
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心室細動
国内
1
情報提供
1258
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心筋梗塞、心室細動
国内
1
情報提供
238