MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 255 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (255 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1497

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート SD

バイオトロニックジャパン

断線

再手術

国内

1

情報提供

1498

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

再手術

国内

1

情報提供

1499

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

2

情報提供

1500

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器の操作困難、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1501

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動の疑い、機器の操作困難

再手術

国内

1

情報提供

1502

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1503

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

1504

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

不整脈

国内

1

情報提供

1505

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1506

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術、皮膚の炎症/刺激性

国内

1

情報提供

1507

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

3

情報提供

1508

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

出血、創離開

国内

1

情報提供

1509

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

再手術、心筋症、心室細動

国内

1

情報提供

1510

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

血腫、再手術

国内

1

情報提供

1511

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

血腫

国内

1

情報提供

1512

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

胸痛、頻脈

国内

1

情報提供

1513

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

圧迫壊死、腫脹・浮腫、発赤

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (255 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

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