医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

逆流、心室性頻拍、低血圧、伝導障害

国内

1

情報提供

664

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

665

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流、心室性頻拍、低血圧

国内

1

情報提供

666

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機能不全、逆流、心不全、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

667

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、心タンポナーデ、追加手術、低血
圧、破裂

国内

1

情報提供

668

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

669

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心不全、心房細動、敗血症、発熱

国内

1

情報提供

670

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心内膜炎、発熱

国内

1

情報提供

671

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心内膜炎、敗血症

国内

3

情報提供

672

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心内膜炎、入院、発熱

国内

1

情報提供

673

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、心停止、発熱

国内

1

情報提供

674

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

感染、虚血性脳血管障害、心内膜炎、入院、発
熱

国内

1

情報提供

675

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

676

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞の疑い、虚血性脳血管障害、神経
学的変化、追加処置、入院の延長

国内

1

情報提供

677

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞のおそれ、心室性頻拍、追加処置、
追加処置、伝導障害、不整脈

国内

1

情報提供

678

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、追加処置、低血圧

国内

3

情報提供

679

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、追加処置、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

680

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、追加処置

国内

2

情報提供

204