MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 329 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (329 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

違和感、再手術

国内

1

情報提供

2755

脊椎内固定器具

CREO MIS スタビライゼーションシステ
グローバスメディカル
ム

2756

脊椎内固定器具

CREO スタビライゼーションシステム

グローバスメディカル

緩み

再手術

国内

2

情報提供

2757

脊椎内固定器具

CREO スタビライゼーションシステム

グローバスメディカル

緩み

メタローシス

国内

1

情報提供

2758

脊椎内固定器具

ECIF P Plus システム

ミズホ

折れ

再手術

国内

1

情報提供

2759

脊椎内固定器具

ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）

ビー・ブラウンエースクラッ
外れ、緩み
プ

再手術のおそれ、手術時間の延長のおそれ

国内

2

その他

2760

脊椎内固定器具

EVEREST スパイナルシステム

日本ストライカー

不明

骨折

国内

1

情報提供

2761

脊椎内固定器具

EVEREST スパイナルシステム

日本ストライカー

折れ

再手術

国内

2

情報提供

2762

脊椎内固定器具

Expedium LIS-VIPER システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術のおそれ、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2763

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術のおそれ、隣接椎間障害

国内

2

情報提供

2764

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、隣接椎間障害

国内

2

情報提供

2765

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2766

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再手術

国内

1

情報提供

2767

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不適切なサイズ使用の疑い
システム
ン

体内遺残、不適切なサイズ使用の疑い

国内

1

情報提供

2768

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
システム
ン

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

2769

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
システム
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2770

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
システム
ン

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2771

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
設置不良の疑い
システム
ン

術時間延長、体内遺残

国内

1

情報提供

ずれ

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ページ画像

プレーンテキスト

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出典

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プレーンテキスト

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