医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血栓、入院

国内

1

情報提供

749

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

750

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓、心不全、入院

国内

1

情報提供

751

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓

国内

2

情報提供

752

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

機器摘出、血栓、再手術、心不全

国内

1

情報提供

753

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

圧較差上昇、血栓、塞栓症、追加処置

国内

1

情報提供

754

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

圧較差上昇、血栓、塞栓症、心筋梗塞、心不
全、心房細動

国内

1

情報提供

755

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

圧較差上昇、血栓、左室流出路障害

国内

1

情報提供

756

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

圧較差上昇、血栓

国内

1

情報提供

757

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
曲がり、閉鎖不全
ス

圧較差上昇、心原性ショック、追加処置

国内

1

情報提供

758

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
曲がり、切れ、挿入不能
ス

出血、損傷、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

759

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
拡張不能の疑い、挿入困難
ス

解離、追加処置

国内

1

情報提供

760

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
拡張不能、留置困難
ス

機器塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

761

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
拡張不能
ス

機器塞栓のおそれ

国内

2

情報提供

762

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
外れ、挿入不能
ス

追加処置

国内

1

情報提供

763

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全、閉鎖不全、留置困難
ス

機器摘出、追加手術

国内

1

情報提供

764

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全、閉鎖不全、弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難、追
加処置、伝導障害の疑い、破裂

国内

1

情報提供

765

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全、石灰化
ス

機器摘出、狭窄、再手術、心不全

国内

1

情報提供

209