MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 187 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (187 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

341

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

亜急性ステント血栓症、心房細動、追加処置、
入院期間延長

342

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン破裂

血管裂傷のおそれ

国内

2

情報提供

343

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン破裂

血管損傷のおそれ

国内

4

情報提供

344

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン切断、破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

345

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン拡張不能、漏れ

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

346

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン拡張不能、破裂、抜去不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

347

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン外れ、挿入不能、抜去不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

348

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン外れ、挿入不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

349

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン圧着不良

追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

350

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパンずれ、変形

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

351

冠動脈ステント

アルチマスター

テルモ

不明

超遅発性ステント血栓症、追加処置

国内

1

情報提供

352

冠動脈ステント

アルチマスター

テルモ

不明

急性ステント血栓症、心不全/うっ血性心不全、
追加処置

国内

1

情報提供

353

冠動脈ステント

アルチマスター

テルモ

不明

ステント追加術、再狭窄、心筋梗塞、遅発性ス
テント血栓症、追加処置、入院又は入院期間の
延長

国内

1

情報提供

354

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

不明

胸痛、遅発性ステント血栓症、入院又は入院期
間の延長、予想外の医療介入

国内

1

情報提供

355

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

不明

亜急性ステント血栓症、胸痛、呼吸困難、追加
処置、入院又は入院期間の延長、閉塞

国内

1

情報提供

356

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

不明

亜急性ステント血栓症、外科的処置、金属アレ
ルギーの疑い、予想外の医療介入

国内

1

情報提供

357

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

不明

亜急性ステント血栓症

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (187 ページ)

出典

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プレーンテキスト

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