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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (361 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
3299
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ４
日本ストライカー
3300
体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
3301
体内固定用大腿骨髄内釘
3302
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
血管損傷、出血
国内
1
情報提供
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
プ
再手術
国内
1
情報提供
体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
折りたたみ、展開、摩耗、又は収納が困難
プ
手術時間の延長の疑い、追加機器が必要
国内
1
その他
3303
体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ、抜去不能
プ
機器の抜去、手術時間の延長の疑い、体内遺
残
国内
1
その他
3304
体内固定用大腿骨髄内釘
トゥリアス フェモラルネイルシステム
エム・イー・システム
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3305
体内固定用大腿骨髄内釘
ハンソン DCネイルシステム
ハンソン・イノベーション
不明
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3306
体内固定用大腿骨髄内釘
メディカーボ・ヒップネイル
ビー・アイ・テック
キズ、亀裂
癒合不全
国内
1
情報提供
3307
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
不明
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3308
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
ずれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3309
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
ずれ
違和感
国内
1
情報提供
3310
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
癒合不全
国内
1
情報提供
3311
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
再手術、穿孔
国内
4
情報提供
3312
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3313
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
3314
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
抜去不能のおそれ
体内遺残のおそれ
国内
2
その他
3315
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
ずれ
359
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
3299
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ４
日本ストライカー
3300
体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
3301
体内固定用大腿骨髄内釘
3302
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
血管損傷、出血
国内
1
情報提供
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
プ
再手術
国内
1
情報提供
体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
折りたたみ、展開、摩耗、又は収納が困難
プ
手術時間の延長の疑い、追加機器が必要
国内
1
その他
3303
体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ、抜去不能
プ
機器の抜去、手術時間の延長の疑い、体内遺
残
国内
1
その他
3304
体内固定用大腿骨髄内釘
トゥリアス フェモラルネイルシステム
エム・イー・システム
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3305
体内固定用大腿骨髄内釘
ハンソン DCネイルシステム
ハンソン・イノベーション
不明
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3306
体内固定用大腿骨髄内釘
メディカーボ・ヒップネイル
ビー・アイ・テック
キズ、亀裂
癒合不全
国内
1
情報提供
3307
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
不明
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3308
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
ずれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3309
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
ずれ
違和感
国内
1
情報提供
3310
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
癒合不全
国内
1
情報提供
3311
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
再手術、穿孔
国内
4
情報提供
3312
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3313
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
3314
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
抜去不能のおそれ
体内遺残のおそれ
国内
2
その他
3315
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
ずれ
359
健康被害状況