MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 185 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (185 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

307

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴアバイアバーンステントグラフト
ト

308

胃十二指腸用ステント

309

企業名
日本ゴア

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

ずれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

HANAROSTENT Naturfit 胃・十二指腸ボストン・サイエンティ
用カバー
フィックジャパン

破損の疑い

追加手術、閉塞

国内

1

情報提供

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 胃・十二指腸ボストン・サイエンティ
用カバー
フィックジャパン

切断

異物体内遺残

国内

1

情報提供

310

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

追加手術、閉塞

国内

1

情報提供

311

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

追加手術

国内

3

情報提供

312

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

異物体内遺残、追加手術、嘔気、疼痛

国内

1

情報提供

313

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

異物体内遺残、追加手術

国内

2

情報提供

314

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

悪心、再狭窄、疼痛

国内

1

情報提供

315

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ずれ、切断

追加手術

国内

1

情報提供

316

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ずれ、切断

外科的介入、閉塞

国内

1

情報提供

317

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

X Series 除細動器

旭化成ゾールメディカル

動作不良

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

318

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

ライフパック15

日本ストライカー

電源問題

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

319

遠心型血液成分分離装置用血液回路スペクトラオプティア用血液回路

テルモBCT

漏れ

なし

国内

1

その他

320

下肢再建用人工材料

Compressシステム

ジンマー・バイオメット

折れ

再手術

国内

1

情報提供

321

下肢再建用人工材料

Compressシステム

ジンマー・バイオメット

ずれの疑い、折れの疑い

再手術のおそれ、疼痛

国内

1

情報提供

322

下肢再建用人工材料

KMLS脛骨近位再建システム

京セラ

破損

再置換、疼痛

国内

1

情報提供

323

下肢再建用人工材料

ヒンジ型人工膝関節

京セラ

破損

異音、再手術

国内

1

情報提供

183

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (185 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (185 ページ)

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プレーンテキスト

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