MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 195 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (195 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心停止

国内

1

その他

477

空気・酸素非再呼吸式マスク

O2Star 非再呼吸式マスク

ドレーゲルジャパン

478

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン弁周囲逆流

伝導障害

国内

1

情報提供

479

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン弁周囲逆流

追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

480

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン弁周囲逆流

血栓、追加手術

国内

1

情報提供

481

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン弁周囲逆流

逆流、伝導障害

国内

1

情報提供

482

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン弁周囲逆流

逆流、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

483

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン弁周囲逆流

逆流、心室細動、心室性頻拍、低血圧

国内

1

情報提供

484

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン弁周囲逆流

逆流

国内

1

情報提供

485

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン弁周囲逆流

なし

国内

1

情報提供

486

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン物理的抵抗／粘着

損傷、追加手術、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

487

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

伝導障害

国内

11

情報提供

488

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

低血圧

国内

1

情報提供

489

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

490

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

追加手術、不整脈

国内

1

情報提供

491

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

追加手術、伝導障害の疑い

国内

3

情報提供

492

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

追加手術、伝導障害、不整脈

国内

1

情報提供

493

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

追加手術、伝導障害、入院の延長

国内

4

情報提供

チューブの外れの疑い

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出典

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プレーンテキスト

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (195 ページ)