MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 363 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (363 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3333

体内用除細動電極

ライフパック12B

日本ストライカー

バッテリーの動作不良、作動不良

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

3334

体表用除細動電極

CPR-D-padz 小学生～大人用除細動
パッド

旭化成ゾールメディカル

バッド不良の疑い

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3335

大腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 大腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

拡張不能、曲がり

追加処置

国内

1

情報提供

3336

大腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 大腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

拡張不能

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

3337

大腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 大腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

拡張不能

追加手術

国内

1

情報提供

3338

大腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit大腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

穿孔

国内

3

情報提供

3339

大腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit大腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

異所留置

追加機器が必要

国内

1

情報提供

3340

大腸用ステント

JLL大腸用ステント

日本ライフライン

不明

穿孔

国内

1

情報提供

3341

大腸用ステント

JLL大腸用ステント

日本ライフライン

捻れ

閉塞

国内

1

情報提供

3342

大腸用ステント

JLL大腸用ステント

日本ライフライン

拡張不能

腫脹・浮腫、閉塞

国内

1

情報提供

3343

大腸用ステント

Niti-S 大腸用ステント

センチュリーメディカル

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

閉塞

国内

1

情報提供

3344

大動脈用ステントグラフト

AFX ステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅢ）

再手術、動脈瘤破裂、疼痛

国内

1

情報提供

3345

大動脈用ステントグラフト

AFX ステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅡ）、エンドリーク（タイプⅢ）再手術、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3346

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

切断

異物体内遺残

国内

2

情報提供

3347

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

デバイス狭窄、曲がり

虚血、狭窄

国内

1

情報提供

3348

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク（不明）

再手術、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3349

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅢ）の疑い、外れ

動脈瘤拡大のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (363 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (363 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (363 ページ)