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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (375 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術
国内
2
情報提供
3537
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
3538
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3539
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3540
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
11
情報提供
3541
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈拡大
国内
2
情報提供
3542
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
27
情報提供
3543
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
血管損傷
国内
1
情報提供
3544
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離、血管損傷の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
3545
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離、血管損傷、再手術以外の外科的追
加処置
国内
1
情報提供
3546
大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
不明
血管解離、再手術、入院又は入院期間の延長
国内
2
情報提供
3547
大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
不明
血管解離
国内
1
情報提供
3548
大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
不明
過敏症/アレルギー反応の疑い、感染、血栓
症、閉塞
国内
1
情報提供
3549
大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（不明）、潰れ
再手術、追加措置、入院又は入院期間の延長、
閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
3550
大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（不明）
追加措置、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3551
大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
システム
日本ゴア
漏れ
輸血のおそれ
国内
2
情報提供
3552
大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
システム
日本ゴア
留置困難
閉塞、麻痺
国内
1
情報提供
3553
大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
システム
日本ゴア
留置困難
閉塞
国内
8
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）
373
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術
国内
2
情報提供
3537
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
3538
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3539
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3540
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
11
情報提供
3541
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈拡大
国内
2
情報提供
3542
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
27
情報提供
3543
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
血管損傷
国内
1
情報提供
3544
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離、血管損傷の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
3545
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離、血管損傷、再手術以外の外科的追
加処置
国内
1
情報提供
3546
大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
不明
血管解離、再手術、入院又は入院期間の延長
国内
2
情報提供
3547
大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
不明
血管解離
国内
1
情報提供
3548
大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
不明
過敏症/アレルギー反応の疑い、感染、血栓
症、閉塞
国内
1
情報提供
3549
大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（不明）、潰れ
再手術、追加措置、入院又は入院期間の延長、
閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
3550
大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（不明）
追加措置、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3551
大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
システム
日本ゴア
漏れ
輸血のおそれ
国内
2
情報提供
3552
大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
システム
日本ゴア
留置困難
閉塞、麻痺
国内
1
情報提供
3553
大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
システム
日本ゴア
留置困難
閉塞
国内
8
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）
373