医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1412

体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド

1413

体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド

ステープル形成不良、リリース不良

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1414

体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド

ステープル形成不良

術中リークのおそれ

国内

1

情報提供

1415

体内固定用組織ステープル

バード キャプシャー

メディコン

破損

体内遺残

国内

2

情報提供

1416

体内固定用組織ステープル

バード キャプシャー

メディコン

入数異常

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1417

体内固定用組織ステープル

バード キャプシャー

メディコン

脱落

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1418

体内固定用組織ステープル

バード キャプシャー

メディコン

打針不良

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

1419

体内固定用組織ステープル

バード キャプシャー

メディコン

固定不良

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1420

体内固定用組織ステープル

バード キャプシャー

メディコン

固定不良

再手術以外の外科的追加処置、組織損傷

国内

1

情報提供

1421

体内固定用組織ステープル

プロキシメイト TX

ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
ン

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1422

体内植込み用カテーテル

オルフィスCVキット

パイオラックスメディカル
デバイス

切断

体内遺残

国内

3

情報提供

1423

体内用結さつクリップ

GRENAクリップ

エム・シー・メディカル

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1424

体内用結さつクリップ

GRENAクリップ

センチュリーメディカル

機器のずれ又は外れ

出血、体内遺残

国内

1

情報提供

1425

体内用結さつクリップ

Hem-o-lok クリップ

テレフレックスメディカル
ジャパン

脱落のおそれ

再手術以外の外科的追加処置、術後出血

国内

1

情報提供

1426

体内用結さつクリップ

Hem-o-lok クリップ

テレフレックスメディカル
ジャパン

脱落

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1427

体内用結さつクリップ

Hem-o-lok クリップ

テレフレックスメディカル
ジャパン

脱落

結石の形成、再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1428

体内用結さつクリップ

Mantis クリップ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

穿孔

国内

1

情報提供

意図せず打針、開放不良

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