医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

内視鏡手技

国内

1

情報提供

オリンパスメディカルシス
脱落の疑い
テムズ

残留のおそれ

国内

1

情報提供

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
ディスポーザブル先端アタッチメント
動処置具

オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ

外科的介入

国内

1

情報提供

174

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
フード DH-28GR
動処置具

富士フイルム

脱落、破損

その他の損傷のおそれ

国内

1

その他

175

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
フード DH-29CR
動処置具

富士フイルム

脱落、破損

その他の損傷のおそれ

国内

1

その他

176

重要パラメータ付き多項目モニタ

ベッドサイドモニタ BSM-6000シリーズ
日本光電工業
ライフスコープ TR

間欠的なプログラム又はアルゴリズムの実行

誤診による健康被害のおそれ

国内

1

情報提供

177

重要パラメータ付き多項目モニタ

ヘモスフィア アドバンスドモニタリング エドワーズライフサイエン
低い測定値
プラットフォーム
ス

誤診による健康被害のおそれ

国内

1

情報提供

178

重要パラメータ付き多項目モニタ

生体情報モニタ IntelliVue

フィリップス・ジャパン

破損

火傷(熱傷)

国内

1

その他

179

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

機器のセンシング不全

機器の改修又は交換

国内

3

情報提供

180

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

患者機器間の相互作用の問題

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

181

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

不明

創離開、追加手術

国内

3

情報提供

182

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

機器のセンシング不全、機器の移動又は排出

詳細不明の感染症、追加手術

国内

1

情報提供

183

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

移動、機器のセンシング不全

追加手術

国内

1

その他

184

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

リセットの問題

追加手術

国内

2

情報提供

185

心臓カテーテル用検査装置

EnSite X EPシステム

アボットメディカルジャパン 不明

熱傷

国内

1

情報提供

186

心臓カテーテル用検査装置

バイオセンスCARTO ３

ジョンソン・エンド・ジョンソ
作動不良
ン

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

187

人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器

コヴィディエンジャパン

出血

国内

1

情報提供

171

自然開口向け単回使用内視鏡用非能 ディスポーザブルループカッター FS動処置具
410

オリンパスメディカルシス
機能不全
テムズ

172

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
ディスポーザブル生検鉗子
動処置具

173

不明

12

健康被害状況