医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

35

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン

販売名

企業名

36

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

37

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

38

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

吸引不良

塞栓症のおそれ

国内

2

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

心筋梗塞の疑い

国内

1

情報提供

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

心筋梗塞

国内

2

情報提供

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

抜去不能

血管損傷のおそれ

国内

3

情報提供

39

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

40

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

固定不良

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

41

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

回転速度の上昇

穿孔

国内

1

情報提供

42

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

なし

穿孔

国内

1

情報提供

43

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

不明

血管解離

国内

1

情報提供

44

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

破裂の疑い

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

45

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

29

情報提供

46

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

切断

血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

47

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

拡張不能、破裂の疑い

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

48

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

拡張不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

49

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

カッターの飛び出し

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

50

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

神経障害

国内

3

情報提供

51

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

心房細動

国内

1

情報提供

20