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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (344 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通のおそれ
ン
再手術のおそれ、穿孔のおそれ、癒合不全の
疑い、疼痛
国内
1
情報提供
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
穿孔、追加処置
国内
1
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、穿孔、癒合不全の疑い
国内
4
情報提供
3014
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、穿孔
国内
1
情報提供
3015
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
壊死、再手術、穿孔、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3016
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3017
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3018
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3019
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
プリマ ヒップ スクリュー サイドプレート
日本エム・ディ・エム
システム
なし
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3020
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
不明
再手術
国内
1
情報提供
3021
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
折れ、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3022
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
（滅菌）
ン
感染、再手術のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
3023
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去不能
（滅菌）
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3024
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
（滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3025
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
（滅菌）
ン
再手術のおそれ、穿孔、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3026
体内固定用ネジ
AO キャニュレイテッド スクリュー シス
テム （滅菌）
体内遺残
国内
1
情報提供
3010
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
3011
販売名
企業名
不具合状況
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
3012
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
3013
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、抜去不能
ン
342
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通のおそれ
ン
再手術のおそれ、穿孔のおそれ、癒合不全の
疑い、疼痛
国内
1
情報提供
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
穿孔、追加処置
国内
1
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、穿孔、癒合不全の疑い
国内
4
情報提供
3014
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、穿孔
国内
1
情報提供
3015
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
壊死、再手術、穿孔、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3016
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3017
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3018
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3019
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
プリマ ヒップ スクリュー サイドプレート
日本エム・ディ・エム
システム
なし
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3020
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
不明
再手術
国内
1
情報提供
3021
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
折れ、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3022
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
（滅菌）
ン
感染、再手術のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
3023
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去不能
（滅菌）
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3024
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
（滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3025
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
（滅菌）
ン
再手術のおそれ、穿孔、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3026
体内固定用ネジ
AO キャニュレイテッド スクリュー シス
テム （滅菌）
体内遺残
国内
1
情報提供
3010
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
3011
販売名
企業名
不具合状況
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
3012
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
3013
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、抜去不能
ン
342
健康被害状況