医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

ビー・ブラウンエースクラッ
意図しない射出
プ

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物体内遺残

国内

1

その他

35

アプライヤ

脳動脈瘤クリップアプライヤー

36

アブレーション装置接続用ケーブル及
びスイッチ

DiamondTempアクセサリ（カテーテル接
日本メドトロニック
続ケーブル）

通電不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

37

ウォーターパッド特定加温装置システ
ム

ブランケットロール

過電圧・過電流ストレス

医療処置の中断のおそれ

国内

3

その他

38

エアパッド加温装置

３M ベアーハガー ペーシェントウォーミ スリーエム ジャパン イノ
ング ブランケット
ベーション

不明

皮下(第3度)熱傷の疑い

国内

1

その他

39

エアパッド加温装置

３M ベアーハガー ペーシェントウォーミ スリーエム ジャパン イノ
ング ブランケット
ベーション

不明

皮下(第3度)熱傷

国内

1

その他

40

エアパッド加温装置

レベル１ イクエーター 未滅菌ブラン
ケット

スミスメディカル・ジャパン 不明

表在性(第1度)熱傷

国内

1

情報提供

41

エアパッド特定加温装置コントロールユ
レベル1 コンベクティブウォーマー
ニット

スミスメディカル・ジャパン 不明

表在性(第1度)熱傷

国内

1

情報提供

42

ガイド

メイラ(骨切りガイド)

メイラ

材料の分離

手術時間の延長

国内

1

情報提供

43

シェーバシステム

ENTブレード（耳鼻咽喉科・整形領域
用）

日本メドトロニック

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

44

シェーバシステム

ENTブレード（耳鼻咽喉科・整形領域
用）

日本メドトロニック

動作不良

手術中止

国内

1

情報提供

45

スプーン型鋭ひ及び鈍ひ

キュレット

メドトロニックソファモアダ
材料変形
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

46

スプーン型鋭ひ及び鈍ひ

キュレット

メドトロニックソファモアダ
材料のねじれ/曲がり
ネック

組織損傷のおそれ

国内

2

情報提供

47

ダイオードレーザ

LSO1470 レーザー

メディコスヒラタ

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

48

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

不明

熱傷

国内

1

情報提供

49

ダイオードレーザ

長期減毛用ダイオードレーザー メディ
グンゼメディカル
オスターモノリス

不明

硬毛化

国内

1

情報提供

50

ダイオードレーザ

長期減毛用ダイオードレーザー メディ
グンゼメディカル
オスターモノリス

電源問題、発煙

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

51

ツリウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber TM 200Wレーザ

不意のシャットダウン

手術手技の修正

国内

1

その他

アイ・エム・アイ

エダップテクノメド

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