MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 248 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (248 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染症の疑い、露出

国内

1

情報提供

1378

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1379

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

5

情報提供

1380

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1381

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

コネクタ接続不良、ショックコイル抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1382

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング、不適切/不十分なショック/
再手術
刺激

国内

1

情報提供

1383

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切/不十分なショック/刺激

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1384

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切/不十分なショック/刺激

再手術

国内

2

情報提供

1385

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い、不適切/不十分なショック/刺激

再手術

国内

1

情報提供

1386

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線、不適切/不十分なショック/刺激

再手術

国内

1

情報提供

1387

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

3

情報提供

1388

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1389

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1390

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1391

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1392

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1393

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

不明

心穿孔

国内

1

情報提供

1394

植込み型除細動器・ペースメーカリード

Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S

不明

心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

製品に由来しない感染

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (248 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (248 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (248 ページ)