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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (422 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
作動不良
手術時間の延長のおそれ、手術手技の修正の
おそれ
国内
2
情報提供
426
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
427
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術時間の延長のおそれ
国内
8
情報提供
428
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術時間の延長、組織損傷
国内
1
情報提供
429
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術時間の延長、手術手技の修正
国内
1
情報提供
430
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術時間の延長
国内
1
情報提供
431
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
医療処置の中断
国内
1
情報提供
432
手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
メディカロイド
破損
手術手技の修正
国内
1
その他
433
手術用ロボット手術ユニット
Hugo RAS システム
コヴィディエンジャパン
表示又は視覚的フィードバックの問題
手術時間の延長
国内
1
情報提供
434
手術用ロボット手術ユニット
Hugo RAS システム
コヴィディエンジャパン
校正不全、通信又は伝送の問題
手術手技の修正
国内
1
情報提供
435
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
不明
異物体内遺残のおそれ、穿孔
国内
1
情報提供
436
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
437
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
異音、緩み
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
438
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
ずれの疑い、破損、不安定
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
439
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
ずれのおそれ、破損
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
440
手術用ロボット手術ユニット
Saroa サージカルシステム
リバーフィールド
作動不良
手術手技の修正
国内
1
情報提供
441
手術用ロボット手術ユニット
Saroa サージカルシステム
リバーフィールド
作動不良
手術時間の延長
国内
1
情報提供
442
手術用ロボット手術ユニット
センハンス・デジタル ラパロスコピー・ アセンサス・サージカル・
システム
ジャパン
意図しない機器システムの動作
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
420
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
作動不良
手術時間の延長のおそれ、手術手技の修正の
おそれ
国内
2
情報提供
426
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
427
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術時間の延長のおそれ
国内
8
情報提供
428
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術時間の延長、組織損傷
国内
1
情報提供
429
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術時間の延長、手術手技の修正
国内
1
情報提供
430
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術時間の延長
国内
1
情報提供
431
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
医療処置の中断
国内
1
情報提供
432
手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
メディカロイド
破損
手術手技の修正
国内
1
その他
433
手術用ロボット手術ユニット
Hugo RAS システム
コヴィディエンジャパン
表示又は視覚的フィードバックの問題
手術時間の延長
国内
1
情報提供
434
手術用ロボット手術ユニット
Hugo RAS システム
コヴィディエンジャパン
校正不全、通信又は伝送の問題
手術手技の修正
国内
1
情報提供
435
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
不明
異物体内遺残のおそれ、穿孔
国内
1
情報提供
436
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
437
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
異音、緩み
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
438
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
ずれの疑い、破損、不安定
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
439
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
ずれのおそれ、破損
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
440
手術用ロボット手術ユニット
Saroa サージカルシステム
リバーフィールド
作動不良
手術手技の修正
国内
1
情報提供
441
手術用ロボット手術ユニット
Saroa サージカルシステム
リバーフィールド
作動不良
手術時間の延長
国内
1
情報提供
442
手術用ロボット手術ユニット
センハンス・デジタル ラパロスコピー・ アセンサス・サージカル・
システム
ジャパン
意図しない機器システムの動作
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
420