医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

171

関節手術用器械

SQRUM 器具セット

京セラ

172

関節手術用器械

TRJステム用手術器械

ビー・ブラウンエースクラッ
接続不良、摩耗
プ

インプラントの不具合、治療効果の減弱のおそ
れ

国内

1

情報提供

173

関節手術用器械

U-MotionⅡ PS カップシステム用手術
器械

ユナイテッド・オーソペ
ディック・ジャパン

外れ

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

174

関節手術用器械

エクリス・リバース人工肩関節器械

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

175

関節手術用器械

トライアスロン用手術器械

日本ストライカー

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

176

関節手術用器械

ナビゲーション用 人工関節器械

日本ストライカー

緩み

骨の過剰掘削

国内

1

情報提供

177

関節手術用器械

ハイパフォーマンス手術器械

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

178

関節手術用器械

下肢再建インスツルメント

ジンマー・バイオメット

インプラントのアライメント不良、組立不良、突起
再手術のおそれ
の疑い

国内

1

情報提供

179

関節手術用器械

関節手術用器械Ⅰ

日本ストライカー

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

180

関節手術用器械

関節手術用器械Ⅲ

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

181

関節手術用器械

関節手術用器械Ⅲ

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

182

関節手術用器械

人工肩関節インスツルメント1

ジンマー・バイオメット

不明

骨折

国内

1

情報提供

183

関節手術用器械

人工股関節臼蓋用手術器械

ビー・ブラウンエースクラッ
接続不良
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

2

その他

184

関節手術用器械

人工股関節臼蓋用手術器械

ビー・ブラウンエースクラッ
材料変形、接続不良
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

185

関節手術用器械

人工股関節大腿骨用手術器械

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

追加機器が必要

国内

1

その他

186

関節手術用器械

人工股関節大腿骨用手術器械

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

187

関節手術用器械

人工股関節大腿骨用手術器械

ビー・ブラウンエースクラッ
接続不良、破損の疑い
プ

手術時間の延長の疑い

国内

1

その他

折れ

405