MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 278 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (278 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況
ペーシング不全、リードの移動の疑い、高い捕
捉閾値

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1888

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1889

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1890

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

心穿孔

国内

2

情報提供

1891

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

失神、心穿孔

国内

1

情報提供

1892

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1893

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

心穿孔

国内

1

情報提供

1894

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング抵抗値異常

心穿孔

国内

1

情報提供

1895

心内膜植込み型ペースメーカリード

エクセレンスプラス

日本メドトロニック

不明

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1896

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1897

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値、不安定な捕捉
体内遺残、不整脈
閾値

国内

1

情報提供

1898

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1899

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い

国内

1

情報提供

1900

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1901

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

体内遺残

国内

1

情報提供

1902

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、部品
再手術のおそれ
破損の疑い

国内

1

情報提供

1903

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、ペー
シング不全

めまい、倦怠感、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1904

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング不全、部品破
損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (278 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (278 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (278 ページ)