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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (133 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1922
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
1923
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1924
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
1925
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
体内遺残、追加手術
国内
2
情報提供
1926
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線
ステント追加術、血管解離の疑い
国内
1
情報提供
1927
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
挿入不能
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
1928
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
折れの疑い、断線の疑い
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1929
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、抜去不能
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1930
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、抜去不能
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
1931
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、抜去不能
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1932
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、抜去不能
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
1933
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、捻れ
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
1934
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、断線の疑い
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1935
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、断線
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
1936
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、断線
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
1937
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、断線
体内遺残のおそれ
国内
7
情報提供
1938
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、挿入不能、断線
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
131
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1922
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
1923
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1924
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
1925
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
体内遺残、追加手術
国内
2
情報提供
1926
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線
ステント追加術、血管解離の疑い
国内
1
情報提供
1927
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
挿入不能
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
1928
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
折れの疑い、断線の疑い
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1929
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、抜去不能
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1930
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、抜去不能
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
1931
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、抜去不能
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1932
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、抜去不能
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
1933
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、捻れ
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
1934
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、断線の疑い
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1935
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、断線
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
1936
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、断線
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
1937
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、断線
体内遺残のおそれ
国内
7
情報提供
1938
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、挿入不能、断線
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
131