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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
239
内視鏡用能動切除器具
Quanta Cyber Blade モーセレータ
エダップテクノメド
機能不全の疑い、抜去不能のおそれ
時間延長の疑い
国内
5
その他
240
内視鏡用能動切除器具
Quanta Cyber Blade モーセレータ
エダップテクノメド
機能不全の疑い、抜去不能のおそれ
時間延長
国内
1
その他
241
内視鏡用能動切除器具
バーサカット モーセレーターシステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
不明
国内
1
その他
242
内視鏡用部品アダプタ
T字管 （絶縁タイプ）
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
感染
国内
20
情報提供
243
内視鏡用部品アダプタ
ディスポーザブル先端カバー MAJ2315
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ
呼吸困難、心停止
国内
1
情報提供
244
内視鏡用部品アダプタ
ディスポーザブル鉗子栓 MAJ-210
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ
残留のおそれ
国内
5
情報提供
245
内視鏡用部品アダプタ
ディスポーザブル鉗子栓 MAJ-210
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
246
内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
エンドパス サージェリー プローブ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
遺残の疑い
国内
1
情報提供
247
内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
3
情報提供
248
内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
絶縁部の破損
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
249
内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
意図しない出力の疑い
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
250
軟性尿管腎盂鏡
腎盂尿管ファイバースコープ
OLYMPUS URF-P7
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
感染
国内
1
情報提供
251
軟性鼻咽喉鏡
ペンタックス 鼻咽喉ファイバースコープ
HOYA
FNL－RP３シリーズ
剥離、劣化
残留の疑い
国内
1
情報提供
252
汎用血液ガス分析装置
ABL800 FLEX システム
ラジオメーター
外部装置との通信異常のおそれ
検体取り違えによる誤診断と処置のおそれ
国内
1
その他
253
汎用血液ガス分析装置
ABL800 FLEX システム
ラジオメーター
データ異常
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ
国内
4
その他
254
汎用血液ガス分析装置
ABL90FLEX システム
ラジオメーター
不明
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ
国内
1
その他
255
皮質電極
D．ZAPエレクトロード
日本メドトロニック
不明
意識変容状態、運動障害、血腫、追加手術、頭
蓋内出血
国内
1
情報提供
16
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
239
内視鏡用能動切除器具
Quanta Cyber Blade モーセレータ
エダップテクノメド
機能不全の疑い、抜去不能のおそれ
時間延長の疑い
国内
5
その他
240
内視鏡用能動切除器具
Quanta Cyber Blade モーセレータ
エダップテクノメド
機能不全の疑い、抜去不能のおそれ
時間延長
国内
1
その他
241
内視鏡用能動切除器具
バーサカット モーセレーターシステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
不明
国内
1
その他
242
内視鏡用部品アダプタ
T字管 （絶縁タイプ）
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
感染
国内
20
情報提供
243
内視鏡用部品アダプタ
ディスポーザブル先端カバー MAJ2315
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ
呼吸困難、心停止
国内
1
情報提供
244
内視鏡用部品アダプタ
ディスポーザブル鉗子栓 MAJ-210
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ
残留のおそれ
国内
5
情報提供
245
内視鏡用部品アダプタ
ディスポーザブル鉗子栓 MAJ-210
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
246
内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
エンドパス サージェリー プローブ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン
遺残の疑い
国内
1
情報提供
247
内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
3
情報提供
248
内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
絶縁部の破損
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
249
内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
意図しない出力の疑い
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
250
軟性尿管腎盂鏡
腎盂尿管ファイバースコープ
OLYMPUS URF-P7
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
感染
国内
1
情報提供
251
軟性鼻咽喉鏡
ペンタックス 鼻咽喉ファイバースコープ
HOYA
FNL－RP３シリーズ
剥離、劣化
残留の疑い
国内
1
情報提供
252
汎用血液ガス分析装置
ABL800 FLEX システム
ラジオメーター
外部装置との通信異常のおそれ
検体取り違えによる誤診断と処置のおそれ
国内
1
その他
253
汎用血液ガス分析装置
ABL800 FLEX システム
ラジオメーター
データ異常
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ
国内
4
その他
254
汎用血液ガス分析装置
ABL90FLEX システム
ラジオメーター
不明
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ
国内
1
その他
255
皮質電極
D．ZAPエレクトロード
日本メドトロニック
不明
意識変容状態、運動障害、血腫、追加手術、頭
蓋内出血
国内
1
情報提供
16