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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (209 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
715
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
断裂の疑い
ス
716
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス
出血、損傷、追加手術、低血圧
国内
1
情報提供
717
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス
解離、追加処置
国内
1
情報提供
718
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス
解離、出血、追加処置
国内
1
情報提供
719
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難、突出
ス
解離、胸水貯留、心停止、大動脈破裂、追加処
置、低血圧
国内
1
情報提供
720
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難、挿入困難
ス
解離、解離、追加処置、追加処置
国内
1
情報提供
721
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
損傷
国内
1
情報提供
722
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
心房細動、追加処置、低血圧、不整脈
国内
1
情報提供
723
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
出血、追加処置、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
724
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
出血、損傷、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
725
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
出血、損傷、追加処置
国内
2
情報提供
726
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
727
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、追加処置
国内
3
情報提供
728
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、追加手術、伝導障害
国内
1
情報提供
729
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、追加手術、追加処置
国内
1
情報提供
730
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離
国内
1
情報提供
731
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
折れ、挿入不能
ス
出血、損傷、追加手術
国内
1
情報提供
207
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
715
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
断裂の疑い
ス
716
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス
出血、損傷、追加手術、低血圧
国内
1
情報提供
717
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス
解離、追加処置
国内
1
情報提供
718
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス
解離、出血、追加処置
国内
1
情報提供
719
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難、突出
ス
解離、胸水貯留、心停止、大動脈破裂、追加処
置、低血圧
国内
1
情報提供
720
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難、挿入困難
ス
解離、解離、追加処置、追加処置
国内
1
情報提供
721
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
損傷
国内
1
情報提供
722
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
心房細動、追加処置、低血圧、不整脈
国内
1
情報提供
723
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
出血、追加処置、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
724
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
出血、損傷、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
725
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
出血、損傷、追加処置
国内
2
情報提供
726
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
727
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、追加処置
国内
3
情報提供
728
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、追加手術、伝導障害
国内
1
情報提供
729
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、追加手術、追加処置
国内
1
情報提供
730
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離
国内
1
情報提供
731
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
折れ、挿入不能
ス
出血、損傷、追加手術
国内
1
情報提供
207