MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 16 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (16 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

残留の疑い

国内

1

情報提供

破損

残留

国内

2

情報提供

作動不良

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

中断のおそれ

国内

1

情報提供

単回使用高周波処置用内視鏡能動器ディスポーザブル 3ルーメンパピロトーオリンパスメディカルシス
不明
具
ム V-System
テムズ

出血、穿孔

国内

1

情報提供

210

単回使用高周波処置用内視鏡能動器
ディスポーザブルスフィンクテロトーム朝日インテック
具

残留のおそれ

国内

1

情報提供

211

単回使用高周波処置用内視鏡能動器ディスポーザブル高周波ナイフ KD具
611L

穿孔

国内

1

情報提供

212

単回使用高周波処置用内視鏡能動器マイクロラインリニューシリーズ（先端
アムコ
具
チップ）

絶縁不良のおそれ

感電のおそれ

国内

1

情報提供

213

単回使用高周波処置用内視鏡能動器
内視鏡用バイポーラ止血鉗子
具

HOYA

作動不良、変形

出血のおそれ

国内

1

情報提供

214

単回使用電気手術向け内視鏡用スネ
ア

ディスポーザブル高周波スネア SD400

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

出血、内視鏡手技

国内

1

情報提供

215

単回使用内視鏡用能動処置具

VasoView HemoPro 2 EVH システム

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

膨張の問題

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

216

単回使用内視鏡用能動処置具

VasoView HemoPro 2 EVH システム

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

破れ

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

217

超音波軟性胃十二指腸鏡

EVIS LUCERA 超音波ガストロビデオスオリンパスメディカルシス
画像消え、腐食
コープ OLYMPUS GF TYPE UCT260 テムズ

他院搬送

国内

1

情報提供

218

超音波軟性胃十二指腸鏡

EVIS LUCERA 超音波ガストロビデオスオリンパスメディカルシス
汚染
コープ OLYMPUS GF TYPE UCT260 テムズ

感染のおそれ

国内

1

情報提供

219

瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシス
VERION リファレンスユニット
テム

日本アルコン

再手術

国内

1

その他

220

内視鏡ビデオ画像プロセッサ

IMAGE1 S カメラコントロールユニット

カールストルツ・エンドスコ
画像異常
ピー・ジャパン

時間延長

国内

1

その他

221

内視鏡ビデオ画像プロセッサ

VISERA 4K UHD カメラコントロールユ
ニット OLYMPUS OTV-S400

オリンパスメディカルシス
画像消え
テムズ

外科的介入

国内

1

情報提供

205

単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

206

単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

207

単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ORISE ProKnife 送液機能付き高周波
具
ナイフ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

208

単回使用高周波処置用内視鏡能動器
アドテックバイポーラシングルユース
具

ビー・ブラウンエースクラッ
接触不良
プ

209

断線

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

不正確な測定

14

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (16 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (16 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (16 ページ)