医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心ブロック、攣縮の疑い

国内

1

情報提供

1174

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

1175

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

2

情報提供

1176

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1177

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

40

情報提供

1178

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

徐脈

国内

1

情報提供

1179

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

虚血性脳血管障害

国内

2

情報提供

1180

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

ST上昇

国内

2

情報提供

1181

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
切断、抜去不能
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

1182

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
空気混入の疑い
ン

空気塞栓の疑い、不整脈、攣縮

国内

1

情報提供

1183

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物付着
ン

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1184

心臓用カテーテル型電極

オプトレル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

洞不全症候群

国内

1

情報提供

1185

心臓用カテーテル型電極

オプトレル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

2

情報提供

1186

心臓用カテーテル型電極

オプトレル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

11

情報提供

1187

心臓用カテーテル型電極

オプトレル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

ST上昇、閉塞

国内

1

情報提供

1188

心臓用カテーテル型電極

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
カテーテル（電極付）
ス

治療/処置の遅れのおそれ

国内

2

情報提供

1189

心臓用カテーテル型電極

デカナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

頻拍

国内

1

情報提供

1190

心臓用カテーテル型電極

デカナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

2

情報提供

87