MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 182 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (182 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

256

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

257

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

圧較差上昇、血栓、呼吸困難、入院

国内

1

情報提供

258

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン血栓付着の疑い

圧較差上昇、呼吸困難、心不全の疑い

国内

1

情報提供

259

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン血栓付着、構造的弁劣化

再手術

国内

1

情報提供

260

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン開放不全、血栓付着

機器摘出、再手術、追加手術、追加処置、伝導
障害

国内

1

情報提供

261

ブタ心臓弁

カーペンターエドワーズスープラアニュエドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ラー生体弁
ス

狭窄

国内

1

情報提供

262

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

変質、弁周囲逆流

機器摘出、逆流、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

263

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

変質

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

264

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

閉鎖不全

バルブインバルブ、逆流、再手術

国内

5

情報提供

265

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

閉鎖不全

バルブインバルブ、逆流、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

266

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

構造的弁劣化の疑い

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

267

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

構造的弁劣化

バルブインバルブ、再手術

国内

1

情報提供

268

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

構造的弁劣化

バルブインバルブ、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

269

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

構造的弁劣化

バルブインバルブ、逆流、再手術

国内

1

情報提供

270

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

穴

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

271

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

亀裂、自己組織の増殖、閉鎖不全

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

272

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット

クックメディカルジャパン

不明

心タンポナーデ、穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

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出典

ページ画像

プレーンテキスト

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プレーンテキスト

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