医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

遺残の疑い

国内

1

情報提供

630

超音波処置用能動器具

ハーモニック ACE プラス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
欠損、脱落の疑い
ン

631

超音波処置用能動器具

ハーモニック FOCUS プラス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入の疑い
ン

遺残のおそれ

国内

1

その他

632

超音波処置用能動器具

ハーモニック SYNERGY

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

遺残のおそれ

国内

4

その他

633

電気パッド加温装置コントロールユニッ
ホットドッグ患者加温システム
ト

パラマウントベッド

不適切又は間違った手順又は方法

皮下（第3度）熱傷

国内

1

情報提供

634

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

ERBE VIO 用フットスイッチ

アムコ

出力継続

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

635

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

バイポーラ本体用フットスイッチ

ビー・ブラウンエースクラッ
断線
プ

手術延長のおそれ

国内

1

情報提供

636

電池電源式骨手術用器械

アキュラン システム

ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良
プ

手術時間の延長のおそれ、追加機器が必要の
疑い

国内

1

情報提供

637

電池電源式骨手術用器械

バッテリーパワーラインII

ジョンソン・エンド・ジョンソ
故障の疑い
ン

組織損傷

国内

1

情報提供

638

電動式骨手術器械

マイダスレックス MR８電動式ハンド
ピース

日本メドトロニック

不明

頭蓋内出血

国内

1

情報提供

639

電動式骨手術器械

電動式ソーハンドピース

日本メドトロニック

不明

異物体内遺残

国内

1

情報提供

640

電動式骨手術器械

電動式ソーハンドピース

日本メドトロニック

機器のずれ又は外れ

組織損傷のおそれ

国内

2

情報提供

641

能動型展伸・屈伸回転運動装置

筋力測定器 イージーテック プラス

インターリハ

なし

骨折

国内

1

その他

642

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーション ナビゲーション
システム

日本メドトロニック

不明

麻痺

国内

1

情報提供

643

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

不明

血腫、手術手技の修正

国内

1

情報提供

644

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

不正確

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

645

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

不正確

追加手術

国内

1

情報提供

646

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

不正確

手術時間の延長、神経損傷のおそれ、組織損
傷のおそれ

国内

1

情報提供

432