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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (172 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
逆流、狭窄、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
86
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
87
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
逆流
国内
1
情報提供
88
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
バルブインバルブ、呼吸困難
国内
1
情報提供
89
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
バルブインバルブ、狭窄、狭心症、心原性ショッ
ク
国内
1
情報提供
90
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
バルブインバルブ、狭窄
国内
1
情報提供
91
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
バルブインバルブ、逆流、心不全
国内
1
情報提供
92
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
バルブインバルブ、逆流、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
93
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
バルブインバルブ、逆流、狭窄
国内
1
情報提供
94
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
バルブインバルブ、逆流
国内
3
情報提供
95
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
不明
弁マグナ
ス
弁周囲逆流
国内
1
情報提供
96
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
切れ
弁マグナ
ス
逆流、心不全
国内
1
情報提供
97
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
石灰化、切れ
弁マグナ
ス
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
98
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い、切れ
弁マグナ
ス
バルブインバルブ、逆流、狭窄、胸痛、呼吸困
難
国内
1
情報提供
99
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナ
ス
狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
100
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナ
ス
狭窄
国内
1
情報提供
101
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナ
ス
逆流
国内
1
情報提供
102
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナ
ス
バルブインバルブのおそれ、機器摘出のおそれ
国内
1
情報提供
170
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
逆流、狭窄、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
86
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
87
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
逆流
国内
1
情報提供
88
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
バルブインバルブ、呼吸困難
国内
1
情報提供
89
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
バルブインバルブ、狭窄、狭心症、心原性ショッ
ク
国内
1
情報提供
90
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
バルブインバルブ、狭窄
国内
1
情報提供
91
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
バルブインバルブ、逆流、心不全
国内
1
情報提供
92
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
バルブインバルブ、逆流、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
93
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
バルブインバルブ、逆流、狭窄
国内
1
情報提供
94
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス
バルブインバルブ、逆流
国内
3
情報提供
95
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
不明
弁マグナ
ス
弁周囲逆流
国内
1
情報提供
96
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
切れ
弁マグナ
ス
逆流、心不全
国内
1
情報提供
97
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
石灰化、切れ
弁マグナ
ス
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
98
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い、切れ
弁マグナ
ス
バルブインバルブ、逆流、狭窄、胸痛、呼吸困
難
国内
1
情報提供
99
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナ
ス
狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
100
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナ
ス
狭窄
国内
1
情報提供
101
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナ
ス
逆流
国内
1
情報提供
102
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナ
ス
バルブインバルブのおそれ、機器摘出のおそれ
国内
1
情報提供
170