MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 26 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (26 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心タンポナーデのおそれ

国内

1

情報提供

不明

心タンポナーデ、心不全/うっ血性心不全、心房
細動、心膜炎、追加処置

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

3

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

出血性脳血管障害、頭痛

国内

1

情報提供

107

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

狭窄

国内

1

情報提供

108

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

空気混入、漏れ

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

109

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

4

情報提供

110

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

亀裂、空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

111

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

外れ

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

112

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

洞不全症候群

国内

1

情報提供

113

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

追加手術

国内

1

情報提供

114

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

神経障害

国内

2

情報提供

115

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心不全/うっ血性心不全

国内

1

情報提供

116

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

1

情報提供

117

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

9

情報提供

118

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

胸水貯留

国内

1

情報提供

119

アブレーション向け循環器用カテーテル TactiCath SE イリゲーションカテーテルアボットメディカルジャパン不明

房室ブロック

国内

1

情報提供

103

ボストン・サイエンティ
アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル
フィックジャパン

不明

104

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

105

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

106

24

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (26 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (26 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (26 ページ)