医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染、再置換のおそれ

国内

1

情報提供

2959

全人工膝関節

P.F.C.膝関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

2960

全人工膝関節

Persona Revision Knee システム

ジンマー・バイオメット

折れ

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

2961

全人工膝関節

Vanguard RP セメントレスシステム

ジンマー・バイオメット

緩み

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2962

全人工膝関節

オプテトラックLogic CR人工膝関節シス
イグザクテック
テム

摩耗

再置換

国内

3

回収（改修）

2963

全人工膝関節

スコーピオ NRG 人工膝関節システム

日本ストライカー

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2964

全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

2965

全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

2966

全人工膝関節

トライアスロン 人工膝関節システム PS 日本ストライカー

不明

骨欠損、追加手術

国内

1

情報提供

2967

全人工膝関節

トライアスロンTS 人工膝関節システム 日本ストライカー

ずれ

骨折、追加手術

国内

1

情報提供

2968

全人工膝関節

トライアスロン人工膝関節システム

日本ストライカー

機器の誤配置

再手術

国内

1

情報提供

2969

全人工膝関節

バイオメット Vanguard XP 人工膝関節
システム

ジンマー・バイオメット

緩み

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2970

全人工膝関節

バイオメット Vanguard XP 人工膝関節
システム

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2971

全人工膝関節

バイオメット トラック ニー システム

ジンマー・バイオメット

緩み

再手術、再置換

国内

1

情報提供

2972

全人工膝関節

ファイン人工膝関節(Ti)

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2973

全人工肘関節

ディスカバリー エルボー システム

日本リマ

挿入不能

手術時間の延長

国内

2

情報提供

2974

多用途血液処理用血液回路

血液浄化用回路

日機装

異物混入

異物塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

2975

多用途血液処理用装置

血液浄化装置 TR-2020

日機装

電源が入らない

医療処置の中断、治療／処置の遅れ

国内

1

その他

339