医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加手術、破裂

国内

1

情報提供

732

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ、挿入困難
ス

733

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ、挿入困難
ス

血栓、塞栓症、損傷のおそれ、体内遺残のおそ
れ、追加処置

国内

1

情報提供

734

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ、挿入困難
ス

解離、出血

国内

1

情報提供

735

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

736

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

737

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

出血

国内

1

情報提供

738

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化、閉鎖不全
ス

心不全、追加処置、入院

国内

1

情報提供

739

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化、閉鎖不全
ス

狭窄

国内

1

情報提供

740

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

心不全

国内

1

情報提供

741

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ、心不全

国内

1

情報提供

742

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ、圧較差上昇、呼吸困難、浮
腫

国内

1

情報提供

743

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

744

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖の疑い、石灰化の疑い
ス

圧較差上昇、機器摘出、再手術、弁膜症の進行

国内

1

情報提供

745

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い、閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、血栓の疑い、
呼吸困難

国内

1

情報提供

746

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着、閉鎖不全
ス

圧較差上昇、血栓、入院

国内

1

情報提供

747

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着、閉鎖不全
ス

圧較差上昇、逆流、狭窄、胸痛、血栓、入院

国内

1

情報提供

748

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

心停止、心内膜炎、発熱

国内

1

情報提供

208