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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (134 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、挿入不能
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1939
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
1940
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、挿入不能
血管解離、体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1941
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
1942
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
6
情報提供
1943
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1944
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
20
情報提供
1945
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残、追加処置
国内
4
情報提供
1946
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1947
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
材料のねじれ/曲がり、切断、折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1948
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
固着、切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1949
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入の疑い、折れの疑い、断線の疑い
手術時間の延長の疑い
国内
1
情報提供
1950
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入の疑い、折れの疑い、断線の疑い
手術時間の延長のおそれ
国内
41
情報提供
1951
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入の疑い、切断の疑い、折れの疑い
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
1952
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入
ST上昇
国内
1
情報提供
1953
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像不良
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1954
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
攣縮
国内
1
情報提供
1955
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
不整脈
国内
1
情報提供
132
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、挿入不能
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1939
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
1940
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、挿入不能
血管解離、体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1941
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
1942
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
6
情報提供
1943
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1944
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
20
情報提供
1945
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残、追加処置
国内
4
情報提供
1946
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1947
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
材料のねじれ/曲がり、切断、折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1948
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
固着、切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1949
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入の疑い、折れの疑い、断線の疑い
手術時間の延長の疑い
国内
1
情報提供
1950
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入の疑い、折れの疑い、断線の疑い
手術時間の延長のおそれ
国内
41
情報提供
1951
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入の疑い、切断の疑い、折れの疑い
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
1952
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入
ST上昇
国内
1
情報提供
1953
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像不良
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1954
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
攣縮
国内
1
情報提供
1955
中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
不整脈
国内
1
情報提供
132