医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2976

多用途透析装置

JMS透析用コンソール GC－X０１

ジェイ・エム・エス

液体／血液の漏出

意識消失、低血圧

国内

1

情報提供

2977

多用途透析装置

個人用多用途透析装置 DBB-100NX

日機装

消毒未実施

発熱のおそれ

国内

2

その他

2978

多用途透析装置

透析用監視装置 TR-3000MA

東レ・メディカル

なし

意識消失、低血圧

国内

1

その他

2979

多用途透析装置

透析用監視装置 TR-3300M

東レ・メディカル

なし

意識消失

国内

1

情報提供

2980

体外式ペースメーカ用心臓電極

オスピカ ハートワイヤー

平和物産

規格外機器

治療の遅延のおそれ

国内

1

回収（改修）

2981

体外式ペースメーカ用心臓電極

オスピカ ハートワイヤー

平和物産

ワイヤーの体内遺残

ワイヤーの体内遺残

国内

1

情報提供

2982

体外式膜型人工肺

インスパイア

リヴァノヴァ

漏れ

血液損失のおそれ

国内

3

情報提供

2983

体外式膜型人工肺

インスパイア

リヴァノヴァ

折れ

血液損失のおそれ

国内

1

情報提供

2984

体外式膜型人工肺

オキシアIC－N

ジェイ・エム・エス

人工肺内圧上昇

虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ

国内

1

情報提供

2985

体外式膜型人工肺

キャピオックスLX

テルモ

過少投与、詰まりの疑い

血液損失、追加機器が必要

国内

1

情報提供

2986

体外式膜型人工肺

メラFHPエクセラン

泉工医科工業

ガス交換異常

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

2987

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

キャピオックス遠心ポンプコントロー
ラーSP－２００

テルモ

作動不良の疑い

虚血性脳血管障害のおそれ、手術時間の延長
のおそれ

国内

1

その他

2988

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

メラ遠心血液ポンプシステム

泉工医科工業

ポンプ停止

心停止

国内

1

情報提供

2989

体内固定用ケーブル

ネスプロンケーブルシステム

アルフレッサ ファーマ

不明

骨折

国内

1

情報提供

2990

体内固定用ケーブル

ネスプロンケーブルシステム

アルフレッサ ファーマ

不明

骨萎縮、骨折、癒合不全

国内

1

その他

2991

体内固定用ケーブル

ネスプロンケーブルシステム

アルフレッサ ファーマ

不明

骨萎縮

国内

2

情報提供

2992

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

HAIコンプレッションヒップスクリューシス
ホムズ技研
テム

ずれ、外れ

体内遺残

国内

1

情報提供

340