MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 261 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (261 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

失神

国内

1

情報提供

1599

植込み型心臓ペースメーカ

インジェニオ MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1600

植込み型心臓ペースメーカ

インジェニオ MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1601

植込み型心臓ペースメーカ

エヴィティ 8-T ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症の疑い、再手術

国内

2

情報提供

1602

植込み型心臓ペースメーカ

エヴィティ 8-T ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症

国内

1

情報提供

1603

植込み型心臓ペースメーカ

エドラ 8-T ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症の疑い、再手術

国内

2

情報提供

1604

植込み型心臓ペースメーカ

エドラ 8-T ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症の疑い、血腫、再手術

国内

1

情報提供

1605

植込み型心臓ペースメーカ

エドラ 8-T ProMRI

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全のおそれ

再手術

国内

1

情報提供

1606

植込み型心臓ペースメーカ

コーラ２５０

日本マイクロポートCRM

不明

血腫の疑い、再手術、発赤

国内

1

情報提供

1607

植込み型心臓ペースメーカ

コーラ２５０

日本マイクロポートCRM

不明

感染症、再手術

国内

2

情報提供

1608

植込み型心臓ペースメーカ

コーラ２５０

日本マイクロポートCRM

不明

ポケットびらん、再手術

国内

1

情報提供

1609

植込み型心臓ペースメーカ

コーラ２５０

日本マイクロポートCRM

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

回収（改修）

1610

植込み型心臓ペースメーカ

コーラ２５０

日本マイクロポートCRM

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1611

植込み型心臓ペースメーカ

コーラ２５０

日本マイクロポートCRM

電池早期消耗のおそれ

再手術

国内

1

回収（改修）

1612

植込み型心臓ペースメーカ

コーラ２５０

日本マイクロポートCRM

移動の疑い

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

1613

植込み型心臓ペースメーカ

コーラ２５０

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全の疑い

めまい、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1614

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

回収（改修）

1615

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパンペーシング不全のおそれ

再手術

国内

5

回収（改修）

リセット/バックアップモードへの移行

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出典

ページ画像

プレーンテキスト

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