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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (357 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
3231
体内固定用大腿骨髄内釘
Femoral Recon GT ネイル（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
3232
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
抜去不能のおそれ
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
3233
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
挿入不能
再手術のおそれ、穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
3234
体内固定用大腿骨髄内釘
Inter Blade Nail システム
帝人ナカシマメディカル
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3235
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3236
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3237
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
3238
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3239
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不能
ン
再手術、追加輸血処置
国内
1
情報提供
3240
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、穿孔、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3241
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3242
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3243
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
6
情報提供
3244
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3245
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良、挿入不能
ドバンスド（滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3246
体内固定用大腿骨髄内釘
T２ Alpha 大腿骨
日本ストライカー
折れ
再手術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3247
体内固定用大腿骨髄内釘
T２ Alpha 大腿骨 レトログレード
日本ストライカー
不明
再手術
国内
1
情報提供
355
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
3231
体内固定用大腿骨髄内釘
Femoral Recon GT ネイル（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
3232
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
抜去不能のおそれ
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
3233
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
挿入不能
再手術のおそれ、穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
3234
体内固定用大腿骨髄内釘
Inter Blade Nail システム
帝人ナカシマメディカル
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3235
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3236
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3237
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
3238
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3239
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不能
ン
再手術、追加輸血処置
国内
1
情報提供
3240
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、穿孔、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3241
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3242
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3243
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
6
情報提供
3244
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3245
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良、挿入不能
ドバンスド（滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3246
体内固定用大腿骨髄内釘
T２ Alpha 大腿骨
日本ストライカー
折れ
再手術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3247
体内固定用大腿骨髄内釘
T２ Alpha 大腿骨 レトログレード
日本ストライカー
不明
再手術
国内
1
情報提供
355